10萬(wàn)級凈化車(chē)間標準是什么

10萬(wàn)級凈化車(chē)間需要做些什么？需要注意些什么？它涉及到空調系統驗證，水系統驗證，塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的檢測，潔凈區的清洗、消毒，潔凈區工作服的材質(zhì)、清洗、消毒等等。

10萬(wàn)級凈化車(chē)間，是指車(chē)間里每立方米的微?？刂圃?0W以?xún)?，食品?chē)間要達到10萬(wàn)級。

10萬(wàn)級凈化車(chē)間標準：潔凈度等級的劃分通常有：10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級。

從換氣次數角度上來(lái)說(shuō)：

100000（10萬(wàn)）級，每小時(shí)換氣18-25次，凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。

10000（1萬(wàn)）級，每小時(shí)換氣25-30次，凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。

1000（1千）級，每小時(shí)換氣40-60次，凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘。

各種等級包括10萬(wàn)級凈化車(chē)間潔凈度標準參考如下：

根據懸浮粒子濃度指標，來(lái)劃分空氣潔凈度的等級，并且粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內，根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

凈化車(chē)間結構材料

1）.結構部分一般廠(chǎng)房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用凈化專(zhuān)用型材制造 。

2）.地面采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求。

3）.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4）.送風(fēng)口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過(guò)濾器，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

凈化車(chē)間原理

一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾等三個(gè)過(guò)濾段。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復以上過(guò)程，即可達到凈化目的。

10萬(wàn)級凈化車(chē)間標準

1.塵粒最大允許數（每立方米）；大或等于0.5微米的粒子數不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數不得超過(guò)20000個(gè)；

2.微生物最大允許數；浮游菌數不得超過(guò)500個(gè)每立方米，沉隆菌數不得超過(guò)10個(gè)每培養皿。

3.壓差：相同潔凈度等級的凈化車(chē)間壓差保持一致，不同潔凈等級的相鄰凈化車(chē)間之間壓差要≥5Pa，凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間之間要≥10Pa。

10萬(wàn)級凈化車(chē)間驗證標準

1.凈化車(chē)間概述

凈化車(chē)間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2.驗證目的

檢查并確認凈化車(chē)間是否符合醫療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，凈化能力能否符合設計要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

3.驗證依據

《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范》   

YY0033《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》

GB 50073《凈化車(chē)間設計規范》       

GB 50457《醫藥工業(yè)凈化車(chē)間設計規范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

4.驗證所需文件及記錄

1 公司總平面環(huán)境布置圖

2 十萬(wàn)級凈化車(chē)間平面圖

3 風(fēng)管的平面圖

4 送、回風(fēng)口的平面圖

5 排風(fēng)管平面圖

6 空氣過(guò)濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調機組使用說(shuō)明書(shū)

9 凈化車(chē)間工程驗收報告

10 潔凈區環(huán)境監測記錄

11 第三方環(huán)境監測報告

12 潔凈車(chē)間管理制度